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格列衛的研發逾越了近半個世紀，從1960年格列衛的作用靶點“費城染色體”的發現算起，直到2001年 5月及2002年2月美國FDA劃分批准格列衛運用於CML及GIST的醫治，跨越了約半個世紀，且是為數不多的僅經由過程了I期臨床，就以“綠色通道”形式 直接獲批的臨床一線新藥。時代的破費遠跨越10億美元。起首就是漫長的註冊審批進程。
按照《藥品註冊治理辦法》，進口藥品皆需要在我國從頭完成三期臨床實驗，而這在多數國家是不需要的。
除去昂揚的研發本錢外，國內還有非凡的製度成本。


格列衛在我國的市場價錢為23500元/盒/月，一年的破費跨越28萬元。因諾華在中國啟動了格列衛全球患者支援項目(GIPAP)，患者在購置了前3個月治療以後可以取得9個月的免費醫治翻譯折算下來，每年的破費是7萬元閣下。

再加上申報審批的時間，一種進口藥從最先申請到終究被中國患者用上平均需要5年，這指的是自費藥。如果再算上納入醫保目錄所需時候的話，平均需要等6-8年翻譯時代還需要大量的破費，這又額外增加了藥物的研發成本翻譯
http://info.pharmacy.hc360.com/2015/01/160954544825.shtml抗癌明星格列衛

再者就是稅率的差別，我國的藥品增值稅率為17%，歐洲列國平均為8.8%，而美國、澳大利亞等國度為0翻譯這也在必然水平上推高了藥品的價錢。





美國、歐盟和日本於1990年在布魯塞爾啟動了“人用藥品註冊技術劃定國際調和會議”（簡稱ICH），為藥品研發和審批上市製定一個統一的國際性指導標準，以便更好地操縱臨床、藥學和藥理數據資本，避免沒必要要的重複和浪擲，加速新藥活著界局限內的開辟利用。每一年7萬元的價錢對於通俗國民來講亦是高的離譜，而與諾華格列衛構成光鮮比較的是，印度仿製藥格列衛的發賣價錢為1600-1800元/盒/月，每年的破費只有2萬元左右。緣何二者差距如斯之大，進口格列衛在我國的價格為何如斯之高？


一 個新藥從化合物的發現、篩選、合成工藝、臨床前研究到漫長的四期臨床，再經由過程藥品辦理部門的審批，一般都需要10-15年的時候，破費跨越10億美元，很 多藥甚至高達40、50億美元，此中臨床研究無論在費用和時候上都佔據三分之二以上，而這些研發本錢必然要攤入藥品價錢中。這還遠不是全部，時代失敗的候 選藥物的研發投入也將攤入此中。

格 列衛，通用名甲磺酸伊馬替尼（ImatinibMesilate），是諾華製藥公司（Novartis）研發的一種針對酪氨酸激酶BCR-ABL的份子靶 向藥物，現作為費城染色體陽性的慢性粒細胞白血病(CML)的一線用藥，有效率高達95%翻譯且用於醫治胃腸道間質瘤（GIST）也獲得了確切療效。
任何一種新藥，不管具有多麼足夠的全球數據，無論在國外已平安利用了多少年，要想進口到中國就必需在國內從新進行臨床實驗翻譯而這個時間一般需要2-3年乃至更長。
自那以後，全世界大部分現代化國度都插手了ICH，但中國破例。
【慧聰製藥工業網】近日，人民網發布的一篇新聞《進口抗癌藥明暗回扣催高藥價》引發大眾的普遍關注，諾華的抗癌藥物“格列衛”被推到了風口浪尖，它比印度的仿製藥格列衛超過跨過10倍之多，為何進口藥格列衛在我國如斯之貴？

高昂的研發本錢是專利藥價格偏高的主要緣由，為了鼓動勉勵藥企立異，列國對專利藥都實行廠家自力定價權，藥廠要在藥物專利到期之前，收回本錢，獲得利潤，就需要奮發的價錢支持，這亦是藥企進一步開辟新藥的動力。格列衛是諾華的拳頭產品，2012年全球收入到達了46.7億美元翻譯據IMSHealth統計的數據顯示，在中國，2012年格列衛強勢增長快要36%，病院銷售額達到4.04億元人民幣(約合6翻譯社550萬美元)翻譯
所以華頓翻譯社們需要准確地看待原研藥的高價錢翻譯
各人必然還記得客歲鬧的沸沸揚揚的丙肝治療藥物索非布韋，它以每片1000美元的高價飽受爭議，但它倒是治療丙肝毫無爭議的殊效藥。

進口抗癌藥明暗回扣催高藥價

以印度仿製藥易瑞沙為 例，Natco公司花了三年的時候仿製出該藥，研發本錢在50萬-100萬美元之間，所以華頓翻譯社們不難理解，為什麼和原研藥相比，仿製藥的價格低廉良多。
相 比之下，仿製藥只需依葫蘆畫瓢，進行生物等效性和生物操縱度實驗，即可申報註冊，大大縮短了研發週期，節省了研發本錢。原研藥本身的高昂研發本錢

除 此以外，在流通環節，國內進口藥品達到病院之前要顛末最少三層經銷商的“剝削”，每層平均溢價5%-7%，而國外是直接由藥品採購部門向廠商採購，省去 了暢通流暢環節的高額費用。另由於國內以藥養醫制度的存在，內地病院還在現實購進價的基礎上加價10%-15%，這部門費用自然會插足藥品的價格中。http://www.pharmacy.hc360.com2015年01月16日09:54 來源：丁香園T|T






所以目前格列衛在印度的仿製 已正當化了翻譯
格 列衛在印度的遭受讓人啼笑皆非，格列衛化合物的專利已於2013年到期，但是諾華仍然持有β結晶的專利權，印度最高法院為了乾掉它的β結晶專利，寫了 112頁的判決書，最後鑒定格列衛的β結晶專利無效，稱其只是α結晶情勢的一種新製劑，依照印度法律這並非一種真實的發現。格列衛在治療CML與GIST上的龐大成功，引發了醫學界和科學界的極大關注，2011年湯森路透的諾貝爾獎得主展望更是將格列衛排在心理醫學獎榜首。


由此可看出進口藥品在中國價格畸高的原因翻譯只要製度本錢在，價格就沒法降下來。我們一方面應理性對待新藥合理的研發本錢，另一方面也呼籲有關部分盡快鞭策改革程序，削減不公道的製度本錢。

華頓翻譯社國進口藥價錢何以如此之貴？
中國獨有的製度本錢


文章出自: http://blog.sina.com.tw/milk100/article.php?entryid=649175有關翻譯的問題歡迎諮詢天成翻譯社